Между дженериком и оригинатором: почему инновационные лекарства не могут выйти на рынок без монополии

Патентная система в фармацевтической отрасли — пестрый конгломерат из различных законодательных нюансов и регламентов. От возможности получить патент на инновационное лекарство иногда зависит не только положение поставщика и инвесторов, но и жизни миллионов людей. О том, как патенты связаны с котировками акций, для чего нужны принудительные лицензии и в чем польза патентной монополии, рассказал эксперт международной образовательной конференции Distant & Digital, управляющий партнер патентно-правовой фирмы «А. Залесов и партнеры» Алексей Залесов.

В каких случаях в фармацевтике выдаются принудительные лицензии?

Взаимный доступ к запатентованным техническим решениям — это логичный подход для электроники как отрасли с высоким уровнем кооперации и взаимной технологической зависимости. В фармацевтике все иначе. В этой отрасли требование предоставить принудительную лицензию — это возможность войти в защищенный патентом рынок со своим продуктом. Иск о выдаче принудительной лицензии — это обращение в суд, то есть к государству как к «верховному арбитру» в конкурентной борьбе с просьбой принудить конкурента-патентовладельца (фармацевтическую фирму-оригинатора) за стандартное лицензионное вознаграждение разрешить допуск на рынок аналога запатентованного нового препарата. Такая просьба по закону может быть обоснованной только в двух случаях. Во-первых, если патентовладелец не обеспечивает свое изобретение использованием должного уровня на российском рынке в течение достаточно длительного времени (пять лет). Во-вторых, если дженериковая фармацевтическая компания смогла разработать и запатентовать собственный вариант того же самого лекарства, получив так называемый «зависимый» патент, что указывает на то, что запатентованное в зависимом патенте изобретение является частным случаем изобретения, охраняемого более ранним патентом оригинатора (его неким усовершенствованием). Если изобретение по зависимому патенту признается судом важным научно-техническим достижением или обеспечивающим существенный экономический эффект, то суд удовлетворяет иск о выдаче принудительной лицензии. Названные критерии, мягко говоря, не очень четко определены. В России имело место несколько случаев судебных решений именно по второму основанию, основанные на достижении дженериковой компанией существенного экономического эффекта. Данные решения вызвали критику специалистов именно ввиду сомнений в обоснованности наличия «существенного экономического эффекта». Ряд этих споров был впоследствии урегулирован путем заключения мировых соглашений или во внесудебном порядке.

Почему споры идут о принудительном лицензировании? Разве нельзя попросить и получить лицензию добровольно, уплатив определенную плату за лицензию? Ведь это должно быть выгодно обеим сторонам?

Добровольно оригинатор обычно лицензию не выдаст. Внутри фармацевтической отрасли урегулировать порядок «добровольного» открытия доступа конкуренту (дженерику) на рынок объективно экономически невозможно, поскольку разница в цене оригинального препарата во время действия патентной монополии по сравнению с воспроизведенным зачастую составляет от нескольких сотен до нескольких тысяч процентов. Например, оригинатор продает свой инновационный препарат за 9000 рублей, а воспроизведенный препарат может продаваться дженериковой компанией за 600 рублей. При этом каждый проданный воспроизведенный препарат зачастую — это непроданный оригинал, ибо лекарства взаимозаменяемы, а число пациентов, нуждающихся в конкретном лекарстве, ограничено.

Также важно учитывать, что уровень бедности в нашей стране достаточно высок и многие граждане не могут себе позволить приобрести препарат за 9000 рублей. Единственная возможность для них получить необходимое лечение — это приобрести воспроизведенный препарат. Нетрудно заметить, что в этом экономическом «уравнении» вообще нет решения, устраивающего обе стороны. То есть нет такой ставки роялти, которая бы устроила оригинатора и побудила его согласиться выдать лицензию на свой патент. Любой процент роялти от 600 рублей — это более чем в 15 раз меньше, чем получаемые им 9000 рублей.

Означает ли это, что рынок патентованного оригинального и воспроизведенного препарата по своей экономической сути — это абсолютно разные рынки?

Да, и они существуют в разное время «жизни» созданного нового лекарства. Когда срок патентной монополии заканчивается, «рынок оригинального препарата» также заканчивается и начинается «рынок воспроизведенных лекарственных средств» на лекарства с новым активным веществом. Уровень цен на нем в разы меньше, чем ранее у оригинального препарата. Строго говоря, дженериковые компании конкурируют между собой, а конкуренции с оригинатором у них нет, так как это фактически другой рынок, хотя и в отношении препарата, обладающего той же подтвержденной активностью.

В чем характерное отличие ведения бизнеса в фармацевтике от других высокотехнологичных областей, например, электроники?

Уровень конкурентной борьбы в фармацевтике выше, а внутриотраслевой кооперации и взаимозависимости — существенно ниже. Причем эта особенность следует из жизненного цикла технологий: сначала нужно создать концепцию, само изобретение, затем провести НИОКР и получить документы, разрешающие выпуск продукции на рынок и ее коммерческую эксплуатацию. Например, сегодня ни одна из крупнейших электронных корпораций не в состоянии вывести на рынок перспективную новую модель техники (смартфон, компьютер, телевизор) сугубо своими силами, без сотрудничества с другими компаниями отрасли.

В любом новом лекарстве нет такого «корпоративного» подхода, потому что это всегда продукт одной компании или объединенной группы компаний, синтезирующей действующее вещество и конечный продукт. Поставщики вспомогательных веществ и упаковки на фармацевтическом рынке — это всего лишь дистрибьюторы, а не партнеры. Аналогичную услугу может легко предоставить кто-то другой.

По абсолютному числу ежегодно получаемых патентов крупнейшие фармацевтические фирмы уступают промышленным гигантам — в первую очередь, в области электроники. В то же время по коммерческой значимости отдельных патентов фармацевтические транснациональные корпорации значительно опережают все другие отрасли экономики.

Один патент на новое перспективное фармацевтически активное вещество стоит зачастую целого патентного портфеля в любой иной сфере. Это связано с тем, что в сложном высокотехнологическом объекте зачастую содержатся десятки, сотни, а иногда и тысячи запатентованных изобретений, в то время как в основе бизнес-плана по выпуску нового лекарства, как правило, лежит один «базовый» патент на фармацевтически активное вещество и/или способ его получения.

В США оспаривание такого патента или истечение срока его действия может стоить компании-патентовладельцу более миллиарда долларов. Котировки акций таких компаний обычно резко падают из-за потери патента.

Как устроено регулирование патентной активности в области фармацевтики в России?

Патентование лекарственных средств длительное время было запрещено в правовых системах развивающихся стран, так как оно фактически ограничивало доступ к жизненно важным препаратам. Это противоречило интересам общественного здравоохранения.

Обосновывая необходимость патентной защиты для новых лекарств, специалисты (зачастую они же выступают в роли квалифицированных лоббистов) обычно ссылаются на высокую стоимость исследований и клинических испытаний. Невозможность получить патент на дорогостоящее новшество лишит инновационные компании стимула инвестировать в новые разработки. Иными словами, чтобы разрабатывались новые лекарства, нужна патентная монополия. Общественное здравоохранение от нее только выигрывает, несмотря на временно высокие цены на жизненно важные лекарства. Важно помнить, что эти цены временные.

Разумеется, лоббисты обычно тактично умалчивают, что разработка нового препарата происходит в одной стране, а продажа этого лекарства предполагается во многих странах. То есть функционирование этой бизнес-модели оригинаторов (разработка-монополия-сверхприбыль-финансирование новой разработки) должно было быть обеспечено правительствами развивающихся стран, которые в «благополучии» иностранных фармацевтических гигантов не были заинтересованы. Но важно помнить, что международный капитал — главная сила в межгосударственных отношениях, и он способен навязать свою волю правительствам менее развитых стран. Например, требование обязательного разрешения патентования фармпрепаратов было одним из важных условий вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО). Способы лечения при этом по-прежнему не охраняются во многих странах (не только развивающихся, но и развитых) — например, в Европейском патентном ведомстве такая практика считается аморальной и запрещена законом.

В современном патентном законодательстве нашей страны не только почти нет ограничений на получение патента в области фармацевтики и способов лечения, но и действуют достаточно либеральные подходы к предоставлению им патентной охраны. В частности, производитель может получить патент на любой объект, относящийся к фармацевтике: от вещества и препарата до штамма микроорганизма и композиции. Исключение составляют лишь такие случаи, как способы клонирования человека и использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях.

Также в патентном законодательстве сказано, что результаты интеллектуальной деятельности не могут быть объектами патентных прав, если они противоречат общественным интересам, принципам гуманности и морали. В определенных случаях эта норма может относиться к отдельным фармацевтическим продуктам.

Наблюдается ли сейчас рост патентных споров в фарминдустрии? Каким путем обычно решаются такие споры? В чем их специфика?

Резкого роста количества споров в мире и России нет, но постепенный рост происходит постоянно. Есть специфические, сугубо российские споры между нашими соотечественниками-производителями, но они не оказывают большого влияния на глобальный рынок.

Дела о нарушении патентных прав и оспаривание действительности патента рассматриваются в разных, не связанных друг с другом процессах. Эту особенность можно считать ахиллесовой пятой российской процедуры разрешения патентных споров. Спор о нарушении патентных прав подлежит разрешению в суде. В то же время для оспаривания действительности патента законом предусмотрена обязательная досудебная административная процедура в Роспатенте. При этом вопросы предоставления правовой охраны и оспаривания патентов очевидно связаны с порядком защиты прав, вытекающих при его нарушении. Объем правовой охраны изобретения при выдаче патента, его оспаривании и защите патентных прав должно толковаться абсолютно одинаково. Очевидно, что любые попытки патентовладельца в процедуре оспаривания его прав толковать объем охраны его изобретения узко, а в другой — широко, необходимо расценивать как классический случай злоупотребления патентными правами, и это недопустимо.

Однако с учетом разделения процедур оспаривания патента и защиты патентных прав выполнение этого простого условия в России на практике крайне затруднено.

Стоит ли как-то усовершенствовать порядок рассмотрения патентных споров в России?

Вообще-то постепенно с каждым новым рассмотренным патентным спором отечественная система совершенствуется. Накапливается опыт. Это происходит медленно, но неуклонно. Если «помечтать», то, на мой взгляд, можно радикально усовершенствовать отечественную патентную систему при помощи изменения подсудности дел о нарушении патента на изобретение. Их целесообразно отнести к подсудности Суда по интеллектуальным правам с возможностью подачи встречного иска об оспаривании действительности патента. Так мы сразу исключим двусмысленность в толковании объема охраны по патенту — это будет делать один и тот же суд в одном и том же споре. Судебных споров о нарушении патента именно на изобретение у нас в стране не слишком много (ежегодно не более 250 в последнее время), и такая «централизация» не скажется отрицательно на доступности правосудия. Более того, уже сейчас Суд по интеллектуальным правам является кассационным судом для всех патентных споров, поэтому все равно все эти споры стандартным образом достигают этого суда, но при кассационном рассмотрении выяснить все вопросы факта суд не может: ему запрещено исследовать и оценивать доказательства (это прерогатива суда первой и апелляционной инстанций). А для патентных споров вопрос факта, то есть определение объема правовой охраны изобретения применительно к конкретном спору, зачастую является основным вопросом, который находится на стыке права и техники, и там применяется теория эквивалентов. Поэтому считаю, что состав Суда по интеллектуальным правам как специализированного суда, в штате которого есть и технические специалисты, помогающие судьям, с этой задачей справляется вполне успешно.

Другие патентные споры ─ например, о нарушении прав на полезную модель и на промышленный образец объективно гораздо проще, и они могут разрешаться арбитражными судами субъекта Федерации в качестве суда первой инстанции. Там Суд по интеллектуальным правам осуществляет эффективный контроль в кассационном порядке.

Отвечает ли патентная система в фармацевтике интересам общества?

При соблюдении основных принципов работы патентной системы она отвечает интересам динамичного экономического развития и обеспечения устойчивой работы национального здравоохранения. Поэтому радикальные призывы запретить патентование в области фармацевтики вредны для общества и при их осуществлении приведут к упадку в здравоохранении. Правильно работающая патентная система позволяет обществу получать новые и перспективные лекарства, на разработку и клинические испытания которых нужны огромные инвестиции. Пусть в начале они и стоят достаточно дорого у разработавшего и запатентовавшего их производителя-оригинатора, но после окончания срока действия патента они станут доступны всем потребителям. Просто в этой системе не должно быть искажений ни с одной, ни с другой стороны. Все должно быть честно.

Источник «Российская газета»